尊敬的患者：

        我院正在开展一项比较HR011408与诺和锐®在糖尿病患者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）研究——随机、双盲、三周期交叉设计I期临床试验研究，主要研究者潘天荣主任、胡伟主任，本研究比较单次皮下注射HR011408和诺和锐®在糖尿病患者中的药代动力学特征，计划将在本中心招募15名受试者自愿参加，现面向社会公开招募1型和2型糖尿病患者。

主要入组标准：

       1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。

       2.性别：男女均可；年龄：18~64岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）。

       3.体重指数（BMI）在18.5~35.0 kg/m2（包括两端）。

       4.筛选时已诊断为2型糖尿病或1型糖尿病≥12个月。

       5.筛选前接受任何基础+餐时胰岛素方案或持续皮下胰岛素输注（CSII）≥8周。2型糖尿病患者可以同时合并二甲双胍，但需要二甲双胍剂量稳定≥8周。

主要排除标准：

       1. 既往有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、造血系统、内分泌及代谢系统（1型和2型糖尿病除外）、神经精神系统、肌肉骨骼系统等重大病史，或现有上述系统疾病者经研究者判断可能影响受试者安全并对研究数据产生干扰、

       2. 筛选前8周内使用基础和餐时胰岛素以外的任何降糖药物（2型糖尿病患者筛选前已使用二甲双胍且剂量稳定超过8周的除外）。

       3. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（以某项临床研究的随访期结束或末次药物5个半衰期结束时长较长者为准）。

       4. 筛选前1个月内献血；或筛选前3个月内献血≥400 mL或有失血量≥400 mL的外伤或外科大手术者。

       是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。

联系人： 刘妮娜 （医生）

联系电话：

研究科室： 内分泌科

安徽医科大学第二附属医院

2024年 03月 07日