尊敬的先生/女士：

       我院正在开展一项“SYN045片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响I期临床研究”的临床研究，主要研究者为胡伟，本研究的主要目的为评价SYN045片在健康受试者中单次口服给药和不同饮食条件下给药的安全性和耐受性；次要目的为评价SYN045片在健康受试者中单次口服给药和不同饮食条件下给药后的药代动力学特征；探索性目的为探索SYN045在血浆、尿液和粪便中的代谢物谱。其中单次给药研究计划在本中心招募52名健康受试者（本次研究初步设计7个剂量组：0.2mg、0.4mg、0.8mg、1.2mg、1.6mg、2.2mg和3mg，其中0.2mg剂量组入组4例健康受试者，其他每个剂量组入组8例健康受试者）；食物影响研究计划在本中心招募14名健康受试者。现面向社会公开招募自愿参加的受试者。

主要入组标准：

       1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18~45周岁（含边界值）；

       2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（含边界值）；

       3.受试者（包括男性受试者及其女性伴侣）愿意自筛选前2周至最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；

       4.受试者筛选前签署书面的知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照方案要求完成研究。

主要排除标准：

       1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：运动障碍、抽搐病史、抑郁症、闭角型青光眼等）者；

       2.既往有慢性或活动性消化道疾病者，如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、消化性溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术者，或给药前3个月内体重变化超过10%者；

       3.筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），研究者认为不宜参加试验者；

       4.既往出现过诊断不明的皮肤病灶或黑色素瘤史者；

       5.既往有低血压病史者；

       6.既往有严重冠状动脉心脏病或不稳定型心绞痛，或最近6个月内曾发生心肌梗塞，或有失代偿性心力衰竭，或有严重心律失常，或有与心肌功能疾病相关的且与肺高压无关的先天性或获得性瓣膜缺损等心脏疾病者；或最近3个月内曾发生脑血管事件者（例如短暂性脑缺血发作、卒中）；

…… 

       是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。

联系人： 章医生

联系电话：0551-65997194

研究科室：药物临床试验研究中心

安徽医科大学第二附属医院

2024 年 04 月 07 日