尊敬的受试者：

       我院正在开展一项”甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验”的研究，主要研究者为胡伟，本研究的主要研究目的是“以合肥华方医药科技有限公司持有的甲磺酸多沙唑嗪缓释片为受试制剂，以持证商为Pfizer Pharma PFE GmbH的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性”，计划将在本中心招募34名健康受试者自愿参加，男女均有，现面向社会公开招募。

主要入组标准：

       1）受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

       2）年龄为18~65周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；

       3）男性受试者体重不低于50kg、女性体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2范围内（包括临界值）；

       4）受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。

主要排除标准：

       1）有食物、药物等过敏史，尤其已知对多沙唑嗪、喹唑啉类或本品所含任何辅料过敏者；

       2）试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；

       3）存在吞咽困难情况者；

       4）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；

       5）筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者。

······

       是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。

联系人： 章 （医生）

联系电话： 0551-65997194

研究科室： 药物临床试验研究中心

安徽医科大学第二附属医院

2014 年 03 月 13 日