尊敬的受试者：

       我院正在开展一项“一项随机、双盲、单次给药、平行两组BAT1806皮下注射液与雅美罗®在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究”研究，主要研究者胡伟，本研究的目的是比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射BAT1806皮下注射液或雅美罗®（欧盟），两药之间药代动力学的相似性、临床安全性、耐受性及免疫原性。计划将在本中心招募300名男性受试者，现面向社会公开招募。

主要入组标准：

       1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

       2.愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗；

       3.受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内（暨试验用药后的6个月内）无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施；

       4.年龄在 18～55 岁（均含界值）之间的健康男性受试者；

       5.BMI在18.0～28.0kg/m2之（均含界值）间，体重在 55.0～85.0kg之间（均含界值）；

       6.体格检查正常或异常无临床意义；

主要排除标准：

       1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

       2.任何当前或过去对食物或药物的严重过敏反应，或对托珠单抗过敏，或对人、人源化或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应；

       3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒125ml）；

       4.在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），或在研究期间计划献血或拟接受手术者；

       5.在筛选前28 天服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；

       6.筛选前 3 个月内曾使用过任何生物制品；

·····

       是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。

联系人： 章 （医生）

联系电话： 0551-65997194

研究科室： 药物临床试验研究中心

安徽医科大学第二附属医院

2024 年 3 月 18 日