尊敬的患者：

       我院正在开展一项“海曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的食物影响（高脂餐后2小时给药）研究”，主要研究者胡伟，本研究的主要目的是评价进食标准餐或常规高脂餐后给药对海曲泊帕药代动力学特征的影响。计划将在本中心招募18名受试者，自愿参加，现面向社会公开招募健康受试者，男女不限。

主要入组标准：

       1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

       2.年龄在18～45岁（含临界值），男女不限；

       3.体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2（包括临界值）；

       4.体格检查及各项实验室检查结果正常或异常无临床意义，ECG正常或异常无临床意义；

       5.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精捐卵计划，并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；

主要排除标准：

       1.筛选前一年内或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

       2.有深静脉血栓病史或其他血栓性疾病者；

       3.乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查阳性者；

       4.妊娠检查阳性者；

       5.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者；或任何对海曲泊帕乙醇胺片及其辅料成分过敏者；

       是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。

联系人： 章医生

联系电话： 0551-65997194

研究科室：药物临床试验研究中心

安徽医科大学第二附属医院

2024年 03月 13 日