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新免疫细胞(CAR-T)治疗招募(更新于2015年10月)
发布日期:2012-11-09 点击次数: 作者:

   

  安徽医科大学第二附属医院血液科自2012年起,致力于细胞免疫治疗技术的研发和应用转化。前期结果显示,自体强效CIK细胞(cytokine induced killers)疗法在预防肿瘤复发、延长生存时间、改善晚期患者生存质量等方面具有一定的临床效果,但其疗效有限。近年来,随着免疫和基因工程技术的飞速发展,嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cells, CAR-T)制备获得突破,其靶向识别更精准、杀伤活性更强大、体内存活更持久,故临床疗效也较既往CIK细胞显著提升,成为了当今“最先进的肿瘤免疫细胞治疗技术”。我科在医院的大力支持下,与安徽未名细胞治疗有限公司合作,共同申报了“CD19-CAR-T治疗复发难治性急性淋巴细胞白血病”的临床研究项目,通过医院伦理委员会和学术技术委员会的审查,获批自2015年11月起在临床进行CAR-T细胞治疗复发难治性白血病的试验性研究,现进行患者招募。

 

CD19-CAR-T细胞治疗复发难治性急性淋巴细胞白血病

 

尊敬的病友:

您好!安徽医科大学第二附属医院正在进行一项“单臂、二阶段、多中心临床研究评价嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)治疗白血病的临床疗效和安全性”临床研究。CAR-T细胞治疗技术是对患者的T细胞进行改造,使其获得靶向识别肿瘤细胞的能力,因此能够充分地对肿瘤细胞进行杀伤。本研究拟从2015年11月开始公开招募首期患者,共计24人。

 

假如您符合以下招募条件,目前没有可行有效的治疗方法,欢迎参加本项研究:

入组标准:

1.所有急性非T淋巴细胞白血病患者经传统治疗无效或者复发难治,并通过流式细胞术或病理免疫组织化学检查,确认白血病细胞表达可干预的分子靶点。

2.年龄375岁,男女均可。

3.体力状况尚好:ECOG评分0-2分。

4.预计生存期大于3个月。

5.外周血象基本正常,采血时外周血T淋巴细胞计数必须0.2x109/L

6.心、肝、肾功能无明显异常,机体上没有未愈合的大创伤。

7.自愿入组参加,依从性好,能配合试验观察,并签署书面的知情同意书。

排除标准

1.各种类型的T淋巴细胞白血病等。

2.器官功能衰竭者;如心脏:Ⅲ级和Ⅳ级;肝脏:达到Child肝功能分级的C级;肾脏:肾功能衰竭及尿毒症期;肺:出现严重的呼吸衰竭症状;脑:意识障碍。

3.现有严重、不可控制的急性感染,或有化脓性和慢性感染,伤口迁延不愈者。

4.有器官移植史或异基因造血干细胞移植后有明显移植物抗宿主病(GVHD)的患者。

5.系统性自身免疫疾病或免疫缺陷病、过敏体质患者。

6.凝血功能异常和有严重血栓者。

7.妊娠和哺乳期妇女。

8.其他任何依赖免疫制剂或激素治疗的慢性疾病患者。

9.既往30天内参加过其他临床试验或同时参加其他临床试验的患者。

10.研究者认为患者不宜参加本试验的其他情况。

研究中心:安徽医科大学第二附属医院

联系地址:安徽省经开区芙蓉路678

协助联系:吴凡、翟志敏

联系电话:86-0551-63869572

时间:周一至周五,上午 9:00-11:30,下午 14:00-17:00

邮箱地址:181517813@qq.com, zzzm889@163.com

说明:

1.免费临床试验范围包括:为患者个性化制备CAR-T细胞;

2.其他合并疾病所需的治疗和检查不在免费的范围之内。CAR-T试验之外的其它诊疗费用,如化疗、血液检查、病理检查、住院费等,将由患者或者患者的医保支付。

3.与所有的新技术及试验药物一样,本试验存在未知风险并可能会产生一些不良反应。这些风险和不良反应会在知情同意书中详细说明。

 

 

自体强化CIK细胞治疗—肿瘤治疗的另一种积极选择

       

     自体强效CIK细胞(cytokine induced killers)治疗方法,是利用新一代的CIK细胞培养体系,将体外扩增活化的自体淋巴细胞回输患者体内的过继免疫疗法。该疗法可以在没有损伤机体免疫系统结构和功能的前提下,直接杀伤肿瘤细胞,调节和增强机体的免疫功能,最大限度地恢复细胞生长的正常调节,成为肿瘤治疗重要辅助新的治疗方法,在预防肿瘤复发、延长生存时间、改善晚期患者的生存质量等方面具有较好的临床效果。

这种自体强效CIK细胞,使用的淋巴细胞来源于病人自身的少量外周血(20ml~100ml)。经分离获得0.8-3×107外周血单个核细胞,体外行无血清特殊培养基培养约2-3周后,扩增活化的淋巴效应细胞可倍增近1000倍,细胞数量达到1.2 x 1010以上;获得的淋巴细胞成分以CD3+细胞为主的混合淋巴细胞,包含CD8+ T淋巴细胞、CD4+ T淋巴细胞、CD3+CD56+ NKT细胞、NK细胞,且这些细胞在体外具有明确的肿瘤杀伤功能。自体强效CIK细胞转输治疗一般分4次回输于病人体内(每次>2×109),每两次回输间隔的时间约1-2周,也可根据病情进行调整。

自体强效CIK细胞治疗方法的特点主要有:

1.无需细胞单采,没有空窗期,无风险;

2.血液采集量少,对病人伤害小;

3.CD3+T淋巴细胞为主(95.91%±0.24% ),含少量NK细胞;

4.体外扩增活化,培养技术先进(细胞扩增300-1000倍左右),培养过程中不使用

任何动物血清;

5.肿瘤杀伤作用明显;

6.副作用少而轻,约30%左右的病人出现37.5度以下的自限性低烧,一般持续不会

超过3天。

 

自体强效CIK细胞治疗的方案

1.手术切除、微创介入治疗和放疗后,CIK细胞免疫治疗对清除微小残留病灶和预防

复发有肯定的效果。

2.放化疗间歇期应用CIK细胞免疫治疗可以尽快恢复机体受损的免疫功能,减少化疗

的毒副作用,与某些化疗药物联合应用还可同时增加化疗与CIK细胞免疫治疗的效

果。

3.部分不适宜手术、介入治疗和其他治疗的晚期病人进行CIK细胞免疫治疗可以提高

病人的免疫功能,改善生命质量,延长带瘤生存期。

自体强效CIK细胞适应症

1.已明确诊断的恶性实体瘤和血液肿瘤患者;

包括非T细胞相关白血病和淋巴瘤、肾癌、肝癌、肺癌、黑色素瘤、胃癌、肠癌、食道癌、胰腺癌、乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、前列腺癌、膀胱癌、脑胶质瘤等。

2.肿瘤抗原高表达的癌症效果更好;

3.手术或放、化疗后肿瘤微小残留病灶;

4.不宜手术且对化疗和放疗不敏感或禁忌的肿瘤患者;

5.除外T细胞来源的其它血液系统肿瘤的联合治疗;

自体强效CIK细胞治疗的禁忌证

1.T细胞来源的淋巴瘤、骨髓瘤和部分外周侵犯的淋巴瘤;

2.器官移植术后,长期使用免疫抑制药物的患者,以及其他正在使用免疫抑制药物

的患者;

3.孕妇及哺乳期妇女;

4.无法控制的严重感染;

5.AIDS

6.癫痫病;

7.过敏体质或有严重过敏史患者;

8.严重心、肝、肾、肺等器官功能衰竭;

自体强效CIK细胞治疗的不良反应

1.不良反应主要有自限性低热(37°C ~38°C

2.偶见头痛,恶心,头晕,瘙痒及心动过速等症状,经对症处理一般可耐受;

3.无免疫排斥反应;

4.所观察到的副作用均为1或2级并且具有自限性;

5.无出现肺或肾部的症状、任何迹象的感染、肝功能衰退或自身免疫失调反应

抽血前应注意事项

1.血生化全项(患者未经其它治疗时,7天内有效);

2.转氨酶或其他指标严重不合格者慎用;

3.血中细菌、霉菌感染检查(患者未经其它治疗时,7天内有效);

4.感染检查阳性者禁用;

5.血常规(患者未经其它治疗时,7天内有效),严重贫血者慎用,淋巴细胞绝对值

小于0.8者禁用;

6.感染筛查(患者未经其它治疗时,7天内有效)HIV和梅毒检测阳性者禁用;

7.肿瘤标志物(患者未经其它治疗时,30天内有效):用于判断治疗效果;

8. CT及/或X光片、B超(患者未经其它治疗时,30天内有效):用于判断治疗效

果。

 
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