CD19-CAR-T细胞治疗复发难治性急性淋巴细胞白血病临床研究项目
安徽医科大学第二附属医院血液科自2012年起，致力于细胞免疫治疗技术的研发和应用转化。前期结果显示，自体强效CIK细胞（cytokine induced killers）疗法在预防肿瘤复发、延长生存时间、改善晚期患者生存质量等方面具有一定的临床效果，但其疗效有限。近年来，随着免疫和基因工程技术的飞速发展，嵌合抗原受体T细胞（chimeric antigen receptor T cells, CAR-T）制备获得突破，其靶向识别更精准、杀伤活性更强大、体内存活更持久，故临床疗效也较既往CIK细胞显著提升，成为了当今“最先进的肿瘤免疫细胞治疗技术”。我院血液内科与安徽未名细胞治疗有限公司合作，共同申报了“CD19-CAR-T治疗复发难治性急性淋巴细胞白血病”的临床研究项目，已通过医院伦理委员会和学术技术委员会的审查并获得安医大二附院“火花计划”支持（见附件），拟2015年11月起在临床进行CAR-T细胞治疗复发难治性白血病的试验性研究。
“单臂、二阶段、多中心临床研究评价嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）治疗白血病的临床疗效和安全性”临床研究，拟从2015年11月开始公开招募首期患者，共计24人。
入组标准：
1.所有急性非T淋巴细胞白血病患者经传统治疗无效或者复发难治，并通过流式细胞术或病理免疫组织化学检查，确认白血病细胞表达可干预的分子靶点。
2.年龄3～75岁，男女均可。
3.体力状况尚好：ECOG评分0-2分。
4.预计生存期大于3个月。
5.外周血象基本正常，采血时外周血T淋巴细胞计数必须≥0.2x109/L。
6.心、肝、肾功能无明显异常，机体上没有未愈合的大创伤。
7.自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书。
排除标准
1.各种类型的T淋巴细胞白血病等。
2.器官功能衰竭者；如心脏：Ⅲ级和Ⅳ级；肝脏：达到Child肝功能分级的C级；肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期；肺：出现严重的呼吸衰竭症状；脑：意识障碍。
3.现有严重、不可控制的急性感染，或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者。
4.有器官移植史或异基因造血干细胞移植后有明显移植物抗宿主病（GVHD）的患者。
5.系统性自身免疫疾病或免疫缺陷病、过敏体质患者。
6.凝血功能异常和有严重血栓者。
7.妊娠和哺乳期妇女。
8.其他任何依赖免疫制剂或激素治疗的慢性疾病患者。
9.既往30天内参加过其他临床试验或同时参加其他临床试验的患者。
10.研究者认为患者不宜参加本试验的其他情况。
研究中心：安徽医科大学第二附属医院
联系地址：安徽省经开区芙蓉路678号
协助联系：吴凡、翟志敏
联系电话：0551-63869572
时间：周一至周五，上午 9:00-11:30，下午 14:00-17:00
邮箱地址：181517813@qq.com, zzzm889@163.com
说明：
1.免费临床试验范围包括：为患者个性化制备CAR-T细胞；
2.其他合并疾病所需的治疗和检查不在免费的范围之内。CAR-T试验之外的其它诊疗费用，如化疗、血液检查、病理检查、住院费等，将由患者或者患者的医保支付。
3.与所有的新技术及试验药物一样，本试验存在未知风险并可能会产生一些不良反应。这些风险和不良反应会在知情同意书中详细说明。
4.如需了解研究方案等详细信息请与管理员（wangjiyu1992@126.com）联系。
相关附件：
· 附件1 院科字〔2015〕9号 关于公布我院首批“火花计划”科研项目立项项目的通知
· 附件2 安徽医科大学第二附属医院伦理批件
· 附件3 研究方案
皖公网安备 34019102000817号