初始审查申请流程说明 （适用于申办方发起的研究） 尊敬的申请人： 您好！为了规范伦理委员会对研究项目的管理，提高伦理委员会的审查效率，提高申请人对伦理送审流程和试验规范性的认识，凡向伦理委员会发起初始审查申请，需根据以下要求进行： 步骤一、完成本中心机构立项公室立项 凡申办方发起的研究需先至药物临床试验机构立项，详情请咨询机构办公室，取得立项审批表后，申请人方可进入伦理初始审查申请流程； 在项目未获机构立项同意批准前，本伦理委员会办公室不受理以任何形式送审的初审文件，请勿擅自打款、发送审查申请邮件、邮寄纸质版材料，可电话或现场咨询送审事宜。 步骤二、伦理送审文件准备 以下为本中心伦理委员会办公室要求材料部分 签字要求 公章要求 模板要求 临床试验项目申请、审批表 原件 原件 本中心 原件 申办方 本中心 原件 本中心 4.主要研究者简历docx、研究团队人员简历及资质（包含GCP证书、执业医师资格证书） 原件 本中心 原件 本中心 原件 本中心 7.临床研究方案（模板供参考） 原件 申办方 8.知情同意书（模板供参考）/豁免知情同意过程申请 原件 申办方 9.受试者招募材料（招募广告模板.docx）/招募方式说明/样本来源及使用说明 原件 申办方 本中心 10.电子/纸质病历报告表（如有） 申办方 11.研究者手册 申办方 12.保单/投保意向书/保险合同 申办方 申办方 本中心 14.组长单位伦理委员会批件 15.国家药品监督管理总局临床试验批件/国家药品监督管理局临床试验通知/医疗器械注册检验报告 16.药品的合格检验报告/医疗器械自检报告 申办方 17.产品说明书（试验用药物说明书/试验用器械说明书） 申办方 18.医疗器械：临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 原件 申办方 19.医疗器械：试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的说明 原件 申办方 20.申办方资质证明 21.申办方委托书及受委托方资质证明 原件 申办方 以上文件，成套装订，原件一份，交由伦理委员会存档。 步骤三、伦理委员会办公室形式审查 步骤三（1）、电子版预审 邮件名称：初审申请+药械中文简称+申办方+主要研究者 正文内容（复制以下表格）： 项目名称 申办方 主要研究者 承担科室 递交文件清单 （机构立项相关表格仅需《临床试验项目申请、审批表》） 送审人 角色 电话 预计来访时间 其他说明事项 邮件附件须使用压缩包文件递交（压缩包大小不得超过100MB以上且其命名须与邮件名称一致），不同文件不得合并扫描，文件需单独命名； 文件格式要求：申请受理表2份（Word+PDF），其他文件为PDF，按申请受理表中文件清单顺序排列； 伦理委员会办公室收到邮件后将根据内容回复是否可以递交纸质版材料； 一周内未收到伦理委员会回复邮件请致电确认原因。 步骤三（2）、纸质版受理 在伦理委员会办公室回复可递交纸质版材料后，请在规定的材料接收时间段来访； 初始审查需监察员/申办方代表本人送审； 文件装订顺序：申请受理表、PI-EC递交信、申请表清单文件顺序（步骤二、伦理送审文件准备）的对应文件； 装订要求：文件采用双孔、整本装订，文件盒型号：得力5684（蓝）、使用彩色隔页区分（隔页请注明文件标题）； 受理成功：伦理委员会给予项目受理号并开具对应的项目收费通知单； 受理不成功：伦理委员会退回纸质版材料。 联系电话：0551-63806061 电子邮箱aydefyllwyhbgs@163.com 地址：安徽医科大学第二附属医院5号楼415室 步骤四、费用支付标准 审查类别 审查形式 收费标准 初始审查 会议审查 国内多中心 5000 国际多中心 6000 I期药物临床试验项目 复审 快审/会审 3000 修正案审查 快审/会审 3000 年度/定期跟踪审查 快审/会审 2000 账户信息 收款人：安徽医科大学第二附属医院 账号：1302 0457 1910 0327 432 开户银行：中国工商银行股份有限公司合肥新站区支行 温馨提示：①以上款项标准均不包含税费，具体数额请参照机构立项时所签合同税点； ②请勿提前打款，请于伦理办公室老师电子预审完成后再申请打款，并在汇款凭证上注明“项目简称＋伦理评审费（初审/复审/修正案/年度跟踪审查）字样”； ③现场纸质版材料递交的同时，需递交纸质付款凭证，办公室将凭付款凭证予收费通知单（用于财务开具发票）。 步骤五、接受伦理审查 不接受以下情况：组长单位伦理同意的项目备案、伦理前置，加急申请。 会议审查 审查对象：大于最小风险的研究项目 审查时间：会议审查周期不固定，一般每月一至两次，具体请关注网页公布的拟定会议审查日历。 汇报要求：会前一周通知主要研究者参会，若无法本人参会，项目将被顺延至下次会议。初始审查须由主要研究者本人汇报，不可委托他人。 快速审查 审查对象：研究风险不大于最小风险的研究项目 审查时间：快速审查周期为一周。 最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。 步骤六、审查决定获取 审查结束后，伦理委员会办公室将通知领取审查意见/通知函； 领取人需为项目授权人员； 会议审查结果：会后5个工作日后可获得审查结果； 快速审查结果：项目送审会第一时间进行并持续跟进，如有问题请致电办公室。 注意！若未根据要求送审，伦理委员会将不予以受理！ 初审模板： 跟踪审查模板： 药物临床试验伦理审查申请相关流程、具体要求如有疑问请电话咨询伦理办公室，电话：0551-63806061。
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