尊敬的受试者：

       我院正在开展一项“瑞卢戈利片（规格：120mg）在中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复、交叉生物等效性试验”，主要研究者胡伟，本研究的目的是考察在空腹和餐后条件下，瑞卢戈利片的受试制剂T（江西山香药业有限公司生产，规格：120mg）及参比制剂R（Myovant Sciences GmbH持证，商品名：ORGOVYX®，规格：120mg）在健康受试者单次服药后的药动学特征，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性和安全性。计划将在本中心招募80名男性受试者自愿参加，现面向社会公开招募。

主要入组标准：

       1.健康男性受试者；

       2.年龄：18-65周岁（含18和65周岁）；

       3.体重：受试者体重≥50.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；

       4.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

       5.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。

主要排除标准：

       1.首次给药前6个月（180天）内嗜烟（平均每日吸烟量达5支或以上）者，或试验期间不能戒烟者；

       2.血液酒精检测结果超出正常值范围者；或首次给药前6个月（180天）内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位，1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；

       3.饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；

       4.首次给药前6个月（180天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及试验结束后2周内有手术计划者；

       5.既往对瑞卢戈利及任何赋形剂过敏者；对其他药物、食物、环境因素等过敏者；或既往发生皮疹、荨麻疹等过敏体质症状者；

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       是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。

联系人： 章 （医生）

联系电话： 0551-65997194

研究科室： 药物临床试验研究中心

安徽医科大学第二附属医院

2023 年 04 月 12 日