尊敬的受试者：

       我院正在开展一项利伐沙班口崩片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验，主要研究者胡伟，本研究目的按有关生物等效性试验的规定，进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。计划将在本中心招募72名受试者自愿参加，现面向社会公开招募健康男性和女性受试者。

主要入组标准：

       1.健康受试者，年龄为18周岁及以上男性和女性（男女均有）；

       2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；

       3.受试者愿意承诺从筛选前14天至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；

       4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

主要排除标准：

       1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；

       2.既往有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血）， 或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃肠道溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管源性视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）；

       3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、免疫十项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

       4.凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者；

       5.肌酐清除率≤80mL/min者（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]}×0.85）；

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       是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。

联系人： 章 （医生）

联系电话： 0551-65997194

研究科室： 药物临床试验研究中心

安徽医科大学第二附属医院

2024 年02月27日