尊敬的受试者：

      我院正在开展“一项在健康受试者中评价HDM1005注射液单次皮下注射给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究”，主要研究者胡伟、杜益君，本研究的主要目的评估健康成人受试者单次皮下注射HDM1005注射液后的安全性和耐受性。计划将在本中心招募60名受试者自愿参加，现面向社会公开招募，男女均有。

【主要入组标准】：

      1.签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤55 周岁，性别不限；

      2.筛选时女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数(BMI)≥19 kg/㎡且≤32kg/㎡【BMI=体重 (kg)÷身高2 (m)】；

      3.筛选期生命体征、体格检查及辅助检查结果正常或异常无临床意义。

      4.有生育能力的女性受试者，自签署ICF前14天至给药后2个月内，已采取且同意继续采取高效的避孕措施，且无生育计划、无捐献卵子计划；男性受试者自签署ICF至给药后4个月内，无生育计划、无捐献精子计划，且同意采取高效的避孕措施；

      5.能够理解本研究的程序和方法，自愿签署ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程。

【主要排除标准】：

      1.既往诊断为1型、2型或其他类型糖尿病；

      2.签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）；

      3.签署ICF前3个月内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者；

      4.已知对研究药物的任何成分过敏者，或既往有严重药物过敏史；

      5.签署ICF前3个月内，使用过降糖药物，且经研究者判定明显影响血糖；

      6.签署ICF前3个月内每日吸烟量大于5支；

      7.签署ICF前1年内有酗酒，或随机前血液酒精检测呈阳性者；

      8.签署ICF前1年内有成瘾性药物滥用史，或随机前尿液药物检测呈阳性；

      9.妊娠或哺乳期女性；

      10.随机前3个月内献血或失血总量≥400 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者；

·····

      是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。

联系人： 章 （医生）

联系电话： 0551-65997194

研究科室： 药物临床试验研究中心

安徽医科大学第二附属医院

2023年12月27日