尊敬的受试者：
我院正在开展一项随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂黄体酮软胶囊与参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦?/UTROGESTAN?）在中国健康受试者中的生物等效性试验，主要研究者胡伟，本研究的主要目的是观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂黄体酮软胶囊（规格：0.2g，持证商：山西晋新双鹤药业有限责任公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为Besins Healthcare Benelux的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦?/UTROGESTAN?，规格：0.2g）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。本研究计划将在本中心招募96名受试者自愿参加，现面向社会公开招募健康成年受试者。
主要入组标准：
1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.年龄为18周岁以上的健康自然绝经后女性受试者，停经至少12个月以上；
3.体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2之间，包括边界值；
4.体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查[血生化、血常规、尿常规、传染病筛查、性激素六项（卵泡刺激素—FSH>40IU/L，雌二醇水平<40pg/mL 或 146.8pmol/L）、酒精血液检测及药物滥用筛查]、经阴道B超、乳腺彩超检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者。
主要排除标准：
1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.筛选前90天内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.既往有重大疾病史者；
4.筛选前3个月内服用过雌激素类的药物；
5.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
6.筛选前90天内失血或献血超过400mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
7.筛选前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
8.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
…………
是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。
联系人： 章 （医生）
联系电话： 0551-65997194
研究科室： 药物临床试验研究中心
安徽医科大学第二附属医院
2023年 11 月 07 日