尊敬的受试者：

       我院正在开展一项“帕利哌酮缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验”研究，主要研究者胡伟、张茜，本研究的主要目的是“以合肥华方医药科技有限公司提供的帕利哌酮缓释片（规格：6 mg）为受试制剂，以Janssen Cilag Manufacturing L.L.C.生产的帕利哌酮缓释片（商品名：芮达®，规格：6 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性”，计划将在本中心招募60名受试者自愿参加，男女均有。现面向社会公开招募。

主要入组标准：

       1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

       2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者；

       3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；

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主要排除标准：

       1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者，如脑血管疾病、恶性综合征、迟发性运动障碍、糖尿病、癫痫、痴呆、血栓性血小板减少性紫癜、血管性水肿等；

       2.既往有肠梗阻、便秘史或近期发生便秘者，经常性腹泻或每日排大便≥3次者；

       3.既往有QT间期延长史者，或筛选期心电图检查男性：QTcF>450 ms，女性：QTcF>470 ms（经Fridericia公式校正）；

       4.有食物、药物等过敏史，尤其已知对帕利哌酮、利培酮或帕利哌酮缓释片中的任何成分有过敏史者；

       5.存在吞咽困难情况者；

       6.试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者；

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       是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并且会对您的相关信息进行保密。

联系人： 章 （医生）

联系电话： 0551-65997194

研究科室： 药物临床试验研究中心

安徽医科大学第二附属医院

2023 年 12 月 4  日