尊敬的先生/女士：

        我院正在开展一项“评价AK1012吸入用溶液在中国健康成年志愿者中单次给药及多次给药的安全耐受性、药代动力学特征和免疫原性的Ⅰ期临床研究”，主要研究者胡伟，本研究的目的是：评价AK1012吸入用溶液在中国健康成年志愿者中单次给药及多次给药的安全耐受性、药代动力学特征和免疫原性、探索单次给药的局部药代动力学特征，计划将在本中心招募62名受试者自愿参加，现面向社会公开招募，男女均有。

主要入组标准：

       (1)受试者在开始试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成试验；

       (2)年龄≥18周岁且≤45周岁（以签署知情同意书日期为准）的健康受试者（男女均可）；

       (3)男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0～26.0范围内（包括临界值）[BMI=体重（kg）/身高²（m²）]；

       (4)健康状况良好，体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）、胸部X线、实验室检查各项结果均正常或异常无临床意义，由研究者判断为合格者；

       (5)自筛选期前14天开始，受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，且无捐精、捐卵计划，确保试验开始至研究药物末次给药后3个月内没有生育计划。

主要排除标准：

       (1)有神经系统、精神系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统等疾病，且具有临床意义者，或其他任何可能影响试验结果的疾病及生理条件者；

       (2)过敏性体质者；曾有或现患有具有临床意义的变态反应、超敏反应或过敏反应者，包括已知或可疑对试验药物中的某种成分会产生过敏者；

       (3)筛选时C反应蛋白大于正常值上限者；

       (4)有吸毒或药物滥用史者；

       (5)不能正确使用雾化吸入装置，或不能耐受或接受雾化吸入给药者；

       (6)不能耐受支气管肺泡灌洗者；（仅适用于第二阶段受试者）；

……

       是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。

联系人： 章医生

联系电话：0551-65997194

研究科室：药物临床试验研究中心

安徽医科大学第二附属医院

2023年12月27日