尊敬的受试者：

      我院正在开展一项“评价重组蛋白（CF04）滴眼液在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验”，主要研究者胡伟、陶黎明，本研究的主要目的是：评价健康受试者单次和多次滴眼给予CF04滴眼液的安全性及耐受性。次要目的：1）评价健康受试者单次和多次滴眼给予CF04滴眼液的药代动力学特征；2）评价健康受试者单次和多次滴眼给予CF04滴眼液的免疫原性。计划将在本中心招募64名受试者自愿参加，现面向社会公开招募，男女均有。

主要入组标准：

      1.受试者自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和愿意遵守本项研究的各项要求；

      2.年龄在 18-50周岁之间（包含两端临界值）的健康成年受试者，男女不限，通过既往病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图和实验室检查确定健康状况良好；

      3.女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在18.0-28.0 kg/m2之间（包含两端临界值）；

      4.双眼BCVA≥20/20；

      5.双眼眼压在10-21 mmHg（包含两端临界值）；

主要排除标准：

      1.受试者对任何药物或与本品相关的化学物质如泊洛沙姆等有严重不良反应或过敏，或经研究者评估对其他药物、食物有临床明显过敏者；

      2.有任何眼部手术史（含激光矫正术及眼内手术等）；

      3.任何经研究者评估不适宜入组的眼部疾病，包括但不限于干眼、青光眼、睑缘炎、睑板腺炎、过敏性结膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎和/或活动性眼部炎症或感染；

      4.筛选前1个月内有感染性疾病、严重外伤或3个月内有外科大手术史者；

      5.筛选前14天内使用过角膜接触镜（包括隐形眼镜及美瞳）或试验期间需要佩戴角膜接触镜者；

·····

      是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。

联系人： 章 （医生）

联系电话： 0551-65997194

研究科室： 药物临床试验研究中心

安徽医科大学第二附属医院

2023 年 04月 10日