安徽医科大学第二附属医院药物临床试验研究中心近期拟开展一项“评价肌肉注射GR2001注射液在中国成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学、中和抗体水平和免疫原性的多中心、随机、双盲、对照、多队列I/II期临床试验”，主要研究者“胡伟”，计划将在本中心招募42名受试者自愿参加，现面向社会公开招募，男女均有。

1 研究内容

评价单次肌肉注射不同剂量GR2001注射液在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性。

本试验分为GR2001注射液单药给药研究期（I期第一阶段）、GR2001注射液联合疫苗给药研究期（I期第二阶段）。

I期试验第一阶段为多中心、随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照、剂量递增试验设计。各中心筛选合格的健康志愿者，根据其筛选成功的先后顺序，竞争获得随机号进入I期不同试验队列之一。分为队列1：0.01mg/kg剂量组或安慰剂组、队列2：0.02mg/kg剂量组或安慰剂组、队列3：0.05mg/kg剂量组或安慰剂组或阳性对照组、队列4：0.1mg/kg剂量组或安慰剂组、队列5：0.2mg/kg剂量组或安慰剂组。试验组起始剂量0.01mg/kg（队列1），每组剂量将逐渐递增，只有当前一个剂量组全部志愿者完成至少7天的安全性观察并确定安全可耐受后，方可进入下一剂量组的给药观察，直至达到“剂量递增终止标准”。队列5根据前4个队列的数据结果，再确定是否开展。

I期试验第二阶段为多中心、随机、双盲、阳性药物/安慰剂平行对照试验设计。各中心筛选合格的健康受试者，根据其筛选成功的先后顺序，竞争获得受试者随机号进入I期第二阶段不同试验队列之一。该阶段计划选择两个剂量组（暂设定为0.05mg/kg和0.1mg/kg剂量组），具体将根据第一阶段数据结果，最终决定。

2 志愿者招募要求

1）志愿者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；

2）年龄：18～60周岁（包括边界值）；

3）性别：男性或女性；

4）男性志愿者体重≥50.0kg且≤80.0 Kg，女性志愿者体重≥45.0kg且≤80.0 Kg，身体质量指数（BMI）在18.0～27.0 kg/m2（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；

5）女性志愿者自签署知情同意书至试验药物或对照药品给药结束后6个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取高效避孕措施，男性志愿者自签署知情同意书至试验药物或对照药品给药结束后6个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施。
此外，还有一些入选排除条件，详情请咨询下述联系方式。

3 药物可能的不良反应

GR2001注射液应用在人体中的不良反应未知。临床前研究中均未发现与药物作用相关的病理学改变，给药部位未见明显刺激性反应；预期临床主要不良反应为注射位点反应。

狂犬病人免疫球蛋白一般无不良反应，极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。
吸附破伤风疫苗：本品不良反应为注射本品后局部可出现红肿、疼痛、发痒或有低热、疲倦、头痛等，一般不需处理即自行消退。

4 参与时间

预计开始时间：2023年04月

研究入住期间统一提供食宿安排，提供热水、无线网络等。

预计结束时间：本试验此阶段为竞争入组，招满42名合格志愿者为止

5 报名方式

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验研究中心

地址：安徽省合肥市蜀山区经济技术开发区芙蓉路678号

联系人： 章 （医生）

联系电话： 0551-65997194

研究科室： 药物临床试验研究中心

注：本招募广告经医院药物临床试验伦理委员会批准后可能用于：1.张贴广告、海报和制作易拉宝、2.普通媒体广告或报纸、杂志等；3.新媒体广告：如微信、微博等。

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