比较健康受试者单次皮下注射HR20014、INS068和INS062注射液的药代动力学和药效动力学特征试验志愿者招募广告
发布日期:2023-05-22 作者:

 

尊敬的受试者:

      我院正在开展一项“比较健康受试者单次皮下注射HR20014、INS068和INS062注射液的药代动力学和药效动力学特征–单中心、随机、开放、六序列、三周期交叉设计”,研究编号:HR20014-102。主要研究者为胡伟主任。

      本研究的主要研究目的是比较单次皮下注射HR20014和INS068的PD特征(基于AUCGIR, 0-6h)及比较单次皮下注射HR20014和INS062的PD特征(基于AUCGIR, 6-24h)。

      计划将在本中心招募12名受试者自愿参加,现面向社会公开招募,男女均有。

主要入组标准:

      1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书,并能够理解本试验的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。

      2.男性或女性,筛选时年龄18-45周岁(含两端)。

      3.基于既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查,经研究者判断总体健康的受试者。

      4.筛选时男性体重≥ 50.0 kg,女性体重≥ 45.0 kg,体重指数(BMI)在18.0~26.0 kg/m2(含两端)。

      5.筛选期口服葡萄糖耐量试验(OGTT)中,静脉空腹血浆葡萄糖≥3.9mmol/L,且<6.1 mmol/L;糖负荷后2小时静脉血浆葡萄糖<7.8 mmol/L;且胰岛素水平在正常范围内 。

主要排除标准:

      1.吸烟嗜好者(平均每日吸烟≥5支),或非吸烟嗜好者在试验期间不愿或不能停止吸烟(包括使用尼古丁替代品);

      2.筛选前一个月内平均每天摄入的酒精量超过15 g(15 g酒精相当于450 mL啤酒或150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒);或筛选时血液酒精检测结果阳性;或试验期间不愿或不能停止饮酒。

      3.筛选前2周内使用处方药、非处方药及中草药(允许局部应用的眼/鼻滴液和霜剂,常规维生素,或偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚)。

      4.有下肢深静脉血栓形成史或下肢深静脉血栓高风险者;

      5.已知或怀疑对试验用药品或相关产品中的任何成分过敏;或对药物或食物有多重和/或严重过敏史或有严重速发过敏反应史。

      ·····

      是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加,请与研究医生联系,他(她)将向
您详细介绍本研究概况及您需要配合事项,并初步判断您是否符合入选要求,即使您不愿意参加本研究,也不会受到任何对您不利的影响,并对您的相关信息进行保密。

 

联系人: 章 (医生)

联系电话: 0551-65997194

研究科室: 药物临床试验研究中心

 

安徽医科大学第二附属医院

2023 年 02 月 01 日


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