尊敬的受试者：

      我院正在开展一项“硫酸吗啡缓释片（30mg/片）在轻、中度慢性疼痛成年受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验”研究，主要研究者胡伟，本研究的主要目的为按照国内有关生物等效性试验的规定，进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。计划将在本中心招募102名（空腹54名、餐后48名）受试者，自愿参加，现面向社会公开招募轻、中度慢性疼痛成年受试者。

主要入组标准：

      1)年龄18周岁以上（包含18周岁）具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性或女性志愿受试者（男女比例适当）；

      2)男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；

主要排除标准：

      1)过去4周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病者；

      2)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；

      3)不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者；

      4)生命体征检查、体格检查结果显示异常有临床意义者；

      5)心电图及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查），结果显示异常有临床意义，或尿液药物筛查、酒精血液检测，结果显示阳性者。

······

      是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。

联系人： 章医生

联系电话： 0551-65997194

研究科室： 药物临床试验研究中心

安徽医科大学第二附属医院

2023 年 03 月 02 日