尊敬的受试者：
我院正在开展一项“一项单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两交叉评价氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性研究”，主要研究者为胡伟和张茜主任，本研究的目的是比较单次贴敷条件下，武汉法玛星制药有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏（受试制剂T，规格：40mg/贴，13.6×10cm2，含膏量12g）与Mikasa Seiyaku Co.,Ltd生产的氟比洛芬凝胶贴膏（参比制剂R，商品名：泽普思®，规格：40mg/贴，13.6×10cm2，含膏量12g）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析，评价两者是否生物等效。
计划将在本中心招募36名受试者自愿参加，现面向社会公开招募健康志愿者。
主要入组标准：
1）志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2）年龄在18~55周岁的男性或女性志愿受试者（包括18周岁和55周岁）；
3）男性体重不低于50.0 kg、女性体重不应低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】范围内者（包括边界值）；
4）受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。

主要排除标准：
1）筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支；
2）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
3）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
4）筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
5）有食物、药物等过敏史，尤其已知对氟比洛芬成分过敏者或过敏体质者；

是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。

联系人： 章 （医生）
联系电话： 0551-65997194
研究科室： 药物临床试验研究中心
安徽医科大学第二附属医院
2023 年 04月07日