在健康受试者中注射肝素来评价蛇毒血凝酶注射液的药效学研究志愿者招募广告
发布日期：2020-10-19
作者：
我院正在开展一项基于在健康受试者中注射肝素来评价蛇毒血凝酶注射液的药效学研究，主要研究者鲁超，本研究的主要目的为评价蛇毒血凝酶注射液在注射肝素的健康受试者中的药效学，该试验药物是一种从蝰蛇蛇毒中提取得到的具有止血功能的蛋白水解酶抑制剂。计划将在本中心招募60名受试者自愿参加，随机分为2组，每组30人（第1组：静脉注射一定量肝素，再静脉注射1ml（1单位）蛇毒血凝酶注射液；第2组：静脉注射一定量肝素，再静脉注射1ml蛇毒血凝酶注射液安慰剂），试验共计采血19次，采血时长为给药后48小时，试验期间您还需进行5次出血时间测定（伤口大约5毫米长，1毫米深），我们会对伤口进行处理。
所有志愿者于试验前14天内进行筛选体检，筛选合格者于给药前1天入住I期专用病房，试验采血期不离开病房，入住期间研究单位将为你提供相应日常用餐，共入住3晚（包括给药前1天），完成最后一次采血（给药后48小时）及出组检查后可离开病房。为确保您试验期间的身体健康及用药安全，我们将会对您在试验期间进行全面监测，并在试验前及试验后进行2次全面体检。
现面向社会公开招募健康志愿者。
主要入组标准：
1.年龄：18周岁≤年龄≤45周岁，男女不限，性别比例适当；
2.体重：体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/ m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
3.女性受试者给药期间避开月经期以及试验期不在哺乳期内；
4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
主要排除标准：
1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.有药物、食物或其他物质过敏史者；
3.已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者；既往有视网膜脉络膜炎及视网膜血管炎病史者。
是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。
联系人： 吴老师 （医生）
联系电话：0551-65997165
研究科室：安徽医科大学第二附属医院药物Ι期临床试验研究室
