头孢地尼颗粒(50mg/0.5g)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验志愿者招募广告
发布日期:2020-10-19 作者:
    我院正在开展一项“头孢地尼颗粒(50mg/0.5g)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验”研究,本项目将由我院胡伟主任负责,本研究的主要目的为按照国内有关生物等效性试验的规定,进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。计划将在本中心招募56名受试者,自愿参加,现面向社会公开招募健康志愿受试者,男女不限。
    主要入组标准:
    1)志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究;
    2)年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者(包括18周岁,男女比例适当);
    3)男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg,体重指数(BMI)在19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值);
    4)受试者(包括男性受试者)愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施(参见方案附录)且无捐精、捐卵计划,并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施,研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
    主要排除标准:
    1)筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术,且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者;
    2)临床上有食物、药物等过敏史,尤其对青霉素、头孢菌素成分过敏者;
    3)本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者;
    4)筛选前3个月内捐献血液或血液制品或大量失血≥400mL者;
    5)筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
    6)筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
    7)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者;
    8)试验期间对饮食有特殊要求,不能遵守所提供的饮食和相应规定者;
    9)有药物滥用史者或使用过毒品者;
    10)筛选前3个月内作为受试者入组任何药物临床试验者;
    11)在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者;
    12)筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品、铁制剂或含铁的复合维生素和奶粉者;
    是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加,请与研究医生联系,他(她)将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项,并初步判断您是否符合入选要求,即使您不愿意参加本研究,也不会受到任何对您不利的影响,并对您的相关信息进行保密。
    联系人: 麻医生
    联系电话: 0551-65997165
    研究科室: 药物临床试验研究中心

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