安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究中心计划于2020年9月至2021年9月期间开展“一项在中国健康男性受试者中比较HLX11与Perjeta?（美国市售、欧盟市售和中国市售）的药物代谢动力学特征、安全性和免疫原性（随机、双盲、静脉单次给药、平行、4臂）的I期临床研究”，该试验药物主要适应症：适用于乳腺癌患者的治疗。该试验计划招募160例健康男性受试者。每例受试者将接受一次静脉输注给药，采血点 17个，每个点3.5ml血。所有志愿者于服药前一天入住I期专用病房，于第5天完成所有的检查后离开I期病房，分别于第8天，15天，22天，35天，43天，85天返回I期研究室进行相关实验室检测和采血。现面向社会公开招募健康男性受试者，欢迎参加。
【报名条件】
主要入选标准:
1.自愿签署知情同意书（ICF）；
2.年龄≥18 且≤45 岁，体重指数（BMI）≥19 且≤26 kg/m2
3.受试者同意他和他的配偶或伴侣在用药结束后7 个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力
主要排除标准：
1.有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精 神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史或过敏性疾病
2.使用研究药物前 6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂
3.有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应
4.在研究药物给药前28天内曾摄入处方药或非处方药、中药（维生素类、矿物质补充剂和保健品除外）
5.使用研究药物前 3 个月内有献血史
6.使用研究药物前 3 个月内参加过其他临床研究且使用了临床研究/对照药物
7.有药物滥用史
注：是否符合所有入选条件，最终由诊治医师决定
我们期待您的参加，相关研究者咨询电话：0551-65997165 章医生
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