瑞戈非尼片在健康受试者中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉餐后状态下生物等效性临床试验志愿者招募广告
发布日期：2020-10-06
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我院正在开展一项瑞戈非尼片在健康受试者中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验研究，主要研究者鲁超，本研究的主要目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服瑞戈非尼片受试制剂（规格：40mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：Stivarga?，规格：40mg，Bayer AG公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。计划将在本中心招募132名受试者自愿参加，现面向社会公开招募健康受试者。
主要入组标准：
1)年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
2)男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3)受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
主要排除标准：
1)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
2)筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
3)筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者者；
4)筛选前3个月入组过任何临床试验者；
5)筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
6)筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。
联系人： 吴老师
联系电话： 0551-65997165
研究科室：药物临床试验研究中心
