我院顺利完成NMPA药物临床试验数据现场核查
发布日期:2020-01-19 作者:周仁鹏

        1月15-17日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心4名专家对我院药物I期研究室开展的盐酸曲美他嗪缓释片项目进行了现场检查。机构主任鲁超院长、机构副主任、机构办主任、I期临床试验研究室负责人胡伟以及机构办、伦理、申办方代表参加了现场核查启动会,并积极配合专家现场数据核查。

        启动会上,检查组长宣读了现场检查通知和检查标准,鲁超院长宣读检查承诺书,项目PI胡伟主任介绍了我院药物临床试验机构概况、项目方案及项目相关信息进行了简单汇报。会后,检查专家组查看了包括研究病历、知情同意书、病历报告表、化验单等在内的所有原始资料,并对于试验用药品的接收、储存、发放、使用以及退回整个过程进行核对。研究者对发现的问题逐一进行了详细解答。
        末次会议上,检查专家组对受检项目提出了反馈意见。机构主任鲁超院长向做出细致检查以及提出中肯意见的专家组表示衷心感谢,表示机构将按照专家组提出的意见改进工作,并表示本次核查是对我院药物临床试验质量的督促和鼓励,并将此次核查的宝贵经验落实到今后的GCP工作中,为国家的新药研发以及医药产业发展贡献力量。


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