近日，从国家药品监督管理局传来喜讯，我院顺利通过了国家药物临床试验机构新增专业资格认定（证书编号1063号），此次新认定专业为消化、神经内科、血液、内分泌、骨科、小儿血液病、眼科、麻醉、妇科、产科、康复医学、运动医学、新生儿、小儿呼吸、小儿内分泌、心血管、免疫、急诊医学、泌尿、皮肤20个专业。

 
        医院领导高度重视药物临床试验工作，积极动员临床科室申报相关专业，并于2017年向国家药品监督管理局提出药物临床试验机构新增专业资格认定的申请。筹备过程中，机构主任鲁超院长、机构副主任赵卉副院长及院领导对认定工作给予了高度重视，药物临床试验研究中心、伦理委员会以及各相关科室团结协作，通过召开GCP认证迎检会以及院领导带队现场模拟检查等环节，认真做好了各项迎检准备工作。于2019年8月17日至19日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查组对我院新申请专业进行了细致的现场检查，并提出了宝贵的意见。经国家药品监督管理局的审核，2019年10月正式确认我院新申请专业具备了药物临床试验资格。
        国家药物临床试验的顺利开展是一所医院医疗水平和临床科研能力的综合体现，也是医疗机构提高科研学术水平的重要手段之一。通过药物临床试验的实施，各科室可以进一步学习临床科研方法，促进临床研究的规范化，推进临床与科研的有机结合。借助机构平台，通过与国内外同行间的交流与合作，将有利于进一步提高我院的科研水平和综合诊疗能力，提升我院的声誉与地位。
       据悉，我院药物临床试验工作尽管起步晚，但取得了飞速的发展。近年来肿瘤专业陈振东教授主持和参与药物临床试验达130多项，其中2018年肿瘤专业新增立项数排名已位列全国前三位，在JAMA、Lancet等期刊上发表药物临床验证文章多篇，其中索拉非尼研究结果作为亚太区第一完成人在Lancet上发表；肾内专业郝丽教授开展的罗沙司他临床试验结果在N Engl J Med发表2篇。此外，药物I期临床研究室于2017年3月通过CFDA现场资格认定检查，在安徽省率先开展生物等效、一致性评价、PK/PD研究、早期人体试验及创新药物研究等工作，目前已完成包括一致性评价在内的试验项目约50项，年完成项目数迈入国内第一方阵。
        我院药物临床试验研究中心将以药物临床试验专委会为依托，抢抓临床药理学科发展新机遇，不断建设和完善药物临床试验机构，为医院科研发展助力，为国内创新药发展贡献力量。