安徽医科大学第二附属医院国家药物临床试验机构接受新增专业资格认定检查
发布日期:2019-08-25 作者:周仁鹏

    2019年8月17日-19日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心派出的检查组一行5人莅临安徽医科大学第二附属医院,在安徽省药品监督管理局观察员的陪同下,对安徽医科大学第二附属医院国家药物临床试验机构(以下简称“机构”)21个新申报GCP专业进行为期3天的GCP资格认定现场检查。8月17日上午8点45分,在行政楼2楼会议室召开了首次会议,安徽医科大学第二附属医院院长/机构主任鲁超、副院长/机构副主任赵卉、机构副主任/机构办公室主任胡伟、21个专业组负责人、以及GCP办公室、医学伦理委员会办公室等其他相关工作人员参加了本次会议。会上,机构主任鲁超、伦理办公室主任张静、21个申报专业的负责人分别对机构建设与运行情况、伦理委员会工作情况以及各专业GCP建设情况进行了汇报。

    首次会议结束后,专家分为2组,分别在鲁超院长和赵卉副院长的陪同下,对21个申报专业进行现场检查。检查组从软硬件设施设备、运行模式、组织架构、人员组成、培训情况、GCP相关知识掌握情况、管理制度、SOP等方面对21个专业组进行了严谨而细致的现场检查和考核。

 
    8月19日上午10点45分,检查组在行政楼2楼会议室召开末次会议,对21个专业现场检查发现的问题进行了反馈。安徽医科大学第二附属医院院长/机构主任鲁超代表机构感谢专家组两天来细致而高效的检查,感谢专家组对医院GCP工作的指导及提出的中肯建议,并表示会后将根据本次检查情况,认真组织各专业对检查中存在不足和薄弱的环节进一步强化完善,尽快达标。同时指出,临床试验是药物上市前的重要环节,关乎百姓生命健康。而临床试验的规范化和高标准化的管理是保证临床试验质量的重要方面,机构将以此次检查为契机,不断提高临床试验机构的规范化和科学化水平,加强临床试验质量体系管理,保证临床试验质量水平。在国家出台《健康中国行动(2019-2030)》的大背景下,机构将积极进取,通过高质量的临床试验为践行健康中国战略做出自己的贡献。


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