3月27-29日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心3名专家对我院药物I期开展的临床试验项目进行了现场检查。机构主任鲁超院长参加首次会议,I期研究室负责人汇报I期临床试验项目情况。
核查专家现场对我院药物I期临床试验研究室进行检查,并对临床试验管理制度、SOP、设计规范、应急预案等管理体系文件进行检查,并对具体开展临床试验项目的科学性和规范性进行现场核查。
末次会议上,核查专家对检查过程中发现的问题进行了现场反馈。