安徽医科大学第二附属医院药物临床试验研究中心简介
发布日期：2020-12-31
作者：机构办公室
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验研究中心为医院独立设置的临床药理学研究科室。研究中心传承我国著名临床药理学家徐叔云教授、陈敏珠教授的专业精神，在刘泽源教授、陈飞虎教授的技术指导下，聚焦开展药物临床试验研究、药物基因组学研究、药物浓度监测、定量药理学研究、抗炎免疫药理学研究等临床药理学领域探索。
中心是安徽省药理学会药物临床试验专业委员会主任委员所在单位，具备开展I-IV期药物临床试验和医疗器械临床试验资质；获得重大新药创制国家科技重大专项支持，是国家药物临床试验示范性技术平台子任务承担单位。研究中心组建的“创新药物临床研究评价及应用创新团队”获安徽省人才工作领导办公室颁发的安徽省“115”产业创新团队称号。中心获批安徽省教育厅省级示范实训中心，承担大学本科生和研究生的临床药理学实践培训工作。2021年，中心获批安徽省药品监督管理局实训基地，为安徽省GCP检查员开展GCP培训工作。此外，中心建立了安徽省转化医学研究院-临床研究型病房，开展转化医学研究工作。
中心由机构办公室、药物I期病房、定量药理学办公室、临床药理学实验室、药学教研室五个常规工作部门组成，其职责和功能如下：（1）机构办公室为药物临床试验管理部门，主要负责全院30个药物临床试验专业和37个医疗器械临床试验专业的临床试验全过程的管理。（2）药物I期病房主要开展药物从动物试验向临床应用转化过程中的药物临床试验研究，包括药物I期临床研究、PK/PD、生物等效性评价、体内药物、药物相互作用等。（3）定量药理学办公室主要负责创新药物临床试验方案设计，包括首次给药剂量的计算、创新药物剂量爬坡过程中新剂量组的模拟，以及其他可能利用PK/PD建模进行数据分析和试验设计的场景，为创新药物I期临床研究提供支持与保障。（4）临床药理学实验室包括血药浓度监测室、药物基因组学实验室和分子药理学实验室，承担全院的治疗药物浓度监测、临床和药物试验基因组学相关研究，同时开展抗炎免疫药理学和系统药理学的研究工作。（5）药学教研室主要承担药物临床试验研究中心和药学部的教学研究工作，承担本部门和药学部的本科生、研究生带教工作，以及教学质量工程研究工作。
中心位于医院7号楼2楼、22楼、23楼、24楼，占地面积6500平方米，设置专用试验床位168张。科室拥有专职工作人员45人，其中博士后1人，博士11人；高级技术人员5人；专职医生5人，专职护士13人，研究药师22人。学科带头人胡伟为教授、主任药师、博士生导师；2006-2012年就读于安徽医科大学药学院，师从著名药理学家陈飞虎教授，2016年，进入军事医学科学院附属医院开展博士后研究，师从著名临床药理学家刘泽源教授。胡伟教授现任医院国家药物临床试验机构主任、药物临床试验研究中心主任，兼任安徽医科大学科学技术协会副主席、安徽省药理学会药物临床试验专业委员会主任委员、安徽省药理学会临床药理专业委员副主任委员；获批安徽省“特支计划”创新领军人才、安徽省第一批卫生健康杰出人才、安徽省学术与技术带头人后备人选、安徽省高校优秀青年骨干人才、安徽省药学会十佳青年药师。主持或参与国家自然科学基金面上项目5项、I期药物临床试验项目（含BE）等横向课题100余项。以第一或通讯作者在Stroke、Theranostics、Ageing Research Reviews、Redox Biology等TOP期刊发表期刊论文40余篇。获安徽省科学技术奖二等奖1项（第3）、三等奖1项（第1），安徽省教学成果二等奖、三等奖各1项（第1）。
截止2022年12月，研究中心共主持和参加药物/器械临床试验项目约800余项。药物I期临床试验专业已启动190项临床试验项目，其中创新药I期临床研究44项，生物类似物PK/PD研究14项。中心开展创新药物健康受试者I期项目数（含BE）处于全国领先地位。中心建立了创新药物早期临床研究技术、基于模型引导的新药临床研究技术、胰岛素钳夹临床研究技术、高变异药物生物等效性临床评价技术等系列药物临床试验关键技术，在抗炎免疫药物、麻醉镇痛药物等领域具有丰富的经验。
中心共承担国家级课题9项，省部级课题11项，厅级课题等11项；其中获批国家“重大新药创制”科技重大专项子任务2项、国家自然科学基金7项、安徽省自然科学基金5项、安徽省协同创新项目1项、安徽省高等学校自然科学基金2项、安徽省中医药传承创新项目1项、院国自然孵育计划11项等。研究中心人员发表中文核心及SCI收录论文110余篇，其中SCI论文80余篇，IF＞5分30篇，IF＞10分6篇，单篇最高影响因子11.788分。获安徽省自然科学奖一等奖、二等奖各1项，安徽省科技进步奖三等奖2项，安徽省教学成果奖二等奖、三等奖各1项；安徽省“曼迪新”药学优秀学术论文一等奖1项、二等奖5项、三等奖1项，安徽省自然科学优秀学术论文二等奖1项；获批专利和计算机软件著作权7项；制定国家行业标准1项，参编指南1部、专著4部、国家级规划教材1部。
药学教研室于2019年成立，已完成组织架构建立和专业设置，设有临床药理学、临床药学和医院药学专业。教研室承担安徽医科大学本科生理论课程教学，包括《临床药理学》和《药物经济学》，并于2020年获批独立开设《药物临床试验方法学》本科生课程；承担安徽医科大学、安徽医科大学临床医学院及安徽医学高等专科等高校本科生的实践教学工作。教研室获批安徽省质量工程教学项目3项、安徽医科大学2020年临床医学学科共建项目1项；获得安徽省教学成果奖三等奖1项；安徽医科大学第三届“课程思政”教师竞赛二等奖。中心教师指导本科生获得大学生创新创业训练计划国家级项目2项；指导学生获得第十一届安徽省百所高校百万大学生科普创意创新大赛优秀奖1项。
中心围绕药物临床试验管理和实施等内容，每年举办GCP相关知识培训班：2017年举办药物临床试验质量管理规范培训班（项目编号：2017-1301-120（国））；2018年举办药物、医疗器械临床试验质量管理规范培训班（2018-13-01-247（国））；2019年举办药物临床试验新专业实践操作能力培训班；2020年举办新版药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班；2021年举办药物临床试验质量管理规范网络培训班（2021-13-01-010 皖）；2022年5月20日“国际临床试验日”举办第八届新安药学论坛“药物临床试验研究与管理”分会场学术会议；2022年7月11日在线举办安徽省Ⅰ期药物临床试验研究培训班；2022年12月30日举办“药物临床试验质量管理规范与实践培训班”（2022-13-01-004 皖）。
