关于公开征求《药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)》等2个文件意见的通知
发布日期:2020-05-26
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关于公开征求《药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)》等2个文件意见的通知
为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册核查的规定,明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,核查中心起草了《药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)》和《药品注册核查要点与判定原则(征求意见稿)》。现公开征求意见,欢迎社会各界提出宝贵意见和建议并及时反馈。征求意见时限为2020年5月22日至6月7日。
请填写意见反馈表并发至以下联系邮箱,并在邮件主题中注明“修订意见”。
联系人:王元
联系邮箱:pai@cfdi.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
相关附件:
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附件1.药品注册核查事实原则和程序管理规定(征求意见稿)
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附件2-1.药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)
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附件2-2. 药品注册核查要点与判定原则(生物等效性试验和药物1期临床试验)
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附件2-3. 药品注册核查要点与判定原则(药物2,3期临床试验)
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附件2-4. 药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)
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附件3. 药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)起草说明
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附件4. 药品注册核查要点与判定原则(征求意见稿)起草说明
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附件5. 意见反馈表