法规文件

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2023-06-27

国家药监局药审中心发布《新药获益-风险评估技术指导原则》

2023-06-27

国家药监局药审中心发布《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》

2023-03-30

国家药监局药审中心发布《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》

2023-03-06

国家药监局药审中心发布《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》

2023-03-04

国家药监局药审中心发布《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》

2023-02-17

国家药监局药审中心发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》

2023-02-07

国家药监局药审中心发布《药物临床试验盲法指导原则（试行）》

2022-06-15

国家药监局药审中心发布《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》

2022-06-15

国家药监局药审中心发布《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》

2022-02-12

国家药监局药审中心发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》

2022-01-06

国家药监局药审中心发布《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》

2022-01-06

国家药监局药审中心发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》

2021-12-31

国家药监局药审中心发布《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》

2021-12-24

国家药监局药审中心发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》

2021-10-21

CDE药审中心发布《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》